关于我国疫苗管理及接种的核心规定,综合现行法律法规和政策要求如下:
一、疫苗分类与接种原则
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疫苗分类
- 分为免疫规划疫苗(原“一类疫苗”)和非免疫规划疫苗(原“二类疫苗”)。
- 免疫规划疫苗由政府免费提供,公民(尤其是适龄儿童)必须接种,监护人需依法保证儿童按时接种。
- 非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种。
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接种要求
- 国家实行免疫规划制度,推行扩大免疫计划,县级以上政府需保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
- 疾病预防控制机构、医疗机构应规范接种流程,确保信息可追溯。
二、疫苗管理要求
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全流程监管
- 国家对疫苗实施最严格管理制度,涵盖研制、生产、流通、接种各环节,要求全程数据可追溯。
- 疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期质量负责,需具备生产能力并通过批签发审核。
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产业政策
- 支持疫苗产业规模化、集约化发展,优先将重大疾病疫苗研发纳入国家战略。
- 疫苗定价需符合公益性导向,财政投入和税收优惠保障疫苗可及性。
三、异常反应处理与补偿
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监测与报告
- 建立全国疫苗异常反应监测系统,接种单位需及时上报疑似异常反应。
- 对异常反应实行分类管理,区分疫苗质量问题与个体差异。
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补偿机制
- 因免疫规划疫苗异常反应造成损害,由政府通过预防接种异常反应补偿机制予以补偿。
- 非免疫规划疫苗异常反应的补偿由疫苗上市许可持有人承担。
四、特殊群体与应急接种
- 强制免疫要求
- 对动物疫病(如口蹄疫、禽流感)实施“先打后补”政策,规模养殖场需自主完成免疫后申请财政补助。
- 应急接种或群体性预防接种由县级以上政府组织,使用免疫规划疫苗。
五、地方政策补充
部分地区(如江西省)对动物疫病强制免疫实施“自主申报+直补到户”模式,简化补助程序,提升财政资金使用效率。
以上规定依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规,确保疫苗安全性和公共卫生权益。