不合格医疗器械的管理规定涉及多个方面，包括不合格医疗器械的确认、处理、报告、报损和销毁等。以下是详细的管理规定：
一、不合格医疗器械的确认
- 1.定义：不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章要求的医疗器械，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械
- 2.确认流程：验收过程中：质量验收人员在验收过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求，或通过质量复检确认为不合格的医疗器械质量公报：医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，经公司质量管理部核对确认的保管养护：在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械
二、不合格医疗器械的处理
1.入库验收： 发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理
2.养护检查： 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库
3.出库复核： 在产品养护过程或出库、复核过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品
4.特殊处理： 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施 对高风险医疗器械发现不合格产品的，应进行封存，并及时报告药品监督管理部门，不得擅自处理
三、不合格医疗器械的报告
1.入库验收报告： 发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法
2.养护检查及出库复核报告： 发现不合格品，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3.药监部门检查报告： 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置
四、不合格医疗器械的报损和销毁
1.报损流程： 凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁
2.销毁流程： 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存 不合格医疗器械的销毁应经医院主管领导批准，有医疗器械质量管理员在场监毁
五、不合格医疗器械的管理制度
1.管理制度： 医院或企业应制定不合格医疗器械管理制度，明确各部门职责，包括销售部、质量部、采购部、仓储部等
2.管理要求： 识别与判定：质量部在验收、库存检查、销售反馈等过程中发现不合格品时，应立即进行标识并隔离存放 存放和处理：对于判定为不合格品的产品，应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌，并出具《不合格品处理通知单》，明确处理意见 跟踪与验证：质量部应对不合格品进行跟踪管理，确保处理措施得到有效执行，并验证处理效果 记录与报告：质量部应建立不合格品处理记录，详细记录不合格品的信息，并及时向公司领导报告重大不合格事件
六、其他相关措施
1.纠正措施：对于不合格医疗器械，应采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。
2.记录保存：所有不合格医疗器械的处理记录应妥善保存至少五年
通过以上管理规定，可以有效控制和管理不合格医疗器械，确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康。
