胶体金检测说明书综合说明
一、检测原理
胶体金检测基于免疫层析技术，通过标记胶体金的抗体与样本中目标物结合，形成复合物后在层析膜上被捕获，显色显示结果。常用方法包括：
- 双抗体夹心法：适用于大分子抗原（如HCG、疟原虫抗原）检测，形成“胶体金-抗体-抗原-抗体”复合物。
- 竞争法：适用于小分子物质（如甲基安非他明），目标物与标记物竞争结合抗体。
二、产品组成
- 核心组件：
- 试纸条/卡：含样品垫、胶体金垫（标记抗体）、硝酸纤维素膜（包被T/C线）、吸水垫。
- 辅助工具：采血针、缓冲液、吸管、酒精棉片等。
- 包装规格：1人份/袋至100人份/盒不等，部分含干燥剂和说明书。
三、样本类型
支持多种生物样本检测，包括：
- 血液（全血、血清、血浆）
- 尿液
- 拭子提取液（如钩端螺旋体抗体检测）
四、操作步骤
- 样本处理：部分需稀释（如血清拭子浸于生理盐水）。
- 滴加样本：按说明书要求将样本滴入加样孔（如75μL）。
- 反应时间：通常15分钟内判读结果，超时可能导致误差。
五、结果判读
- 阳性：C线（质控线）和T线（检测线）均显色。
- 阴性：仅C线显色。
- 无效：C线未显色，需重新检测。
六、性能指标
- 临界值：如促黄体生成素检测为25mIU/mL。
- 特异性/重复性：试剂需通过抗体交叉反应测试和批次一致性验证。
七、注意事项
- 储存条件：2-30℃避光保存，避免冷冻。
- 有效期：12-24个月（不同产品有差异）。
- 适用场景：
- 医疗机构辅助诊断（如HIV、疟疾）。
- 家庭自测（如早孕、毒品筛查）。
八、局限性
- 部分检测仅用于初步筛查（如钩端螺旋体抗体检测需结合其他方法确诊）。
- 不适用于无症状人群筛查（如疟原虫抗原检测）。
注：具体操作请以实际产品说明书为准，不同检测项目的组成和参数可能存在差异。
