是的，胶体金法检测必须进行质量控制。其质控体系主要通过以下方式实现：
一、内置质控线（C线）的实时监控
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质控线的作用原理
- 质控线（C线）包被了与检测无关的对照物质（如羊抗鼠抗体或抗原b的抗体B），无论样本中是否含有目标物，胶体金标记物均应在此处显色，确保层析过程正常。
- 若C线未显色，无论检测线（T线）是否显色，均判定为无效结果，需重新检测。
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结果判读标准
- 有效结果：C线必须显色。若T线显色且C线显色，则为阳性；仅C线显色则为阴性。
- 无效结果：C线未显色，可能因样本量不足、试纸条失效或操作失误导致。
二、外部质控措施
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标准品验证
- 通过已知浓度的标准品（如hCG定值样品）验证试纸条的灵敏度、重复性和稳定性，确保检测下限和准确性。
- 例如，在hCG检测中需测试不同浓度样品的显色情况，验证试纸条的最低检出限。
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环境与操作控制
- 需控制检测温度（通常为室温）和反应时间（一般为5-15分钟），避免因温度过高或时间不足导致假阴性/阳性。
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批次质控
- 每批次试纸条需进行重复性测试（如低、中、高浓度样本多次检测），确保批次内一致性。
三、质控的必要性
- 胶体金法易受样本类型、操作规范、试纸条储存条件等因素干扰，质控可降低假阳性/阴性风险。
- 在临床应用（如HIV、新冠病毒检测）中，质控是确保结果可靠性和避免误诊的关键环节。
综上，胶体金法需通过内置质控线和外部质控措施共同保障检测质量，两者缺一不可。
