根据我国现行法规，医疗器械强制检定计量器具的管理主要涉及以下法规体系和要求：

一、法规体系及适用范围

1. ‌《医疗器械监督管理条例》‌‌
   明确医疗器械按照风险程度分为三类管理，要求对生产、经营、使用环节实施全程管控，强调风险管理原则。其中第三类医疗器械（高风险）需采取特别措施严格管理。

2. ‌《强制检定的工作计量器具检定管理办法》‌‌
   规定用于医疗卫生领域的计量器具属于强制检定范围，要求县级以上计量行政部门或其授权机构实施定点定期检定。

3. ‌医疗器械分类与检定衔接‌
   医用体温计、血压计等直接用于诊断治疗的计量器具，既受医疗器械分类管理约束‌，又须执行强制检定规定‌。

二、实施要求

1. ‌检定形式‌

   • ‌首次强制检定‌：如玻璃体温计实行“失准报废”制度，配置大型医用设备需取得配置许可证‌
   • ‌周期检定‌：对持续使用的医疗计量设备，由检定机构根据规程确定周期‌

2. ‌管理主体‌

   • 药品监督管理部门负责医疗器械全周期监管‌
   • 计量行政部门负责强制检定实施，可授权第三方机构检测‌

3. ‌使用单位义务‌

   • 建立强制检定计量器具台账并向主管部门备案‌
   • 大型设备配置需符合卫生部门规划，专业人员需具备相应资质‌

三、监管措施

1. ‌联合执法机制‌
   市场监管部门开展“执法+普法”检查，重点核查检定证书有效性、设备合规性及管理制度完备性‌

2. ‌处罚规则‌

   • 未按规定申请检定或使用不合格器具的，禁止使用并依法处理‌
   • 违规配置大型医用设备最高可处违法所得10倍罚款‌

3. ‌信息公开‌
   省级以上药监部门需定期发布医疗器械质量公告，卫生部门监督评估设备使用状况‌

四、特殊情形处理

1. ‌跨区域检定‌
   当地无法检定的，可向上一级计量行政部门指定机构申请‌

2. ‌新型设备管理‌
   医疗器械分类目录动态调整机制要求参考国际实践，听取行业意见后公布新规‌

（注：以上法规实施时间均以2025年3月现行有效版本为准）