医疗设备强检和非强检目录是医疗行业中的重要概念，涉及医疗设备的管理和检定要求。了解这些目录有助于医疗机构合规运营并保障医疗安全。

医疗设备强检目录

强检一级目录

• ​体温计：包括玻璃体温计、半导体体温计和数字体温计，主要用于医疗卫生中的人体温度测量。
• ​血压计：包括无创自动测量血压计和无创非自动测量血压计，用于医疗卫生中的人体血压测量。
• ​眼压计：用于医疗卫生中的人体眼压测量。
• ​压力仪表：包括指示类压力表、显示类压力表、压力变送器和压力传感器，用于安全防护和医疗卫生中的压力测量。
• ​听力计：包括纯音听力计和阻抗听力计，用于医疗卫生中的人体听力测量。
• ​焦度计：用于医疗卫生中的人体屈光度测量。
• ​验光仪器：包括验光仪、综合验光仪和验光镜片组，用于医疗卫生中的人眼屈光度测量。
• ​放射治疗用电离室剂量计：用于医疗卫生中的放射治疗剂量测量。
• ​医用诊断X射线设备：包括非数字化医用诊断X射线仪，用于医疗卫生中的X射线诊断。
• ​心脑电测量仪器：包括心电图机和脑电图机，用于医疗卫生中的人体心电和脑电测量。

强检二级目录

• ​体温计：无创自动测量血压计、无创非自动测量血压计。
• ​眼压计：指示类压力表、显示类压力表。
• ​多参数监护仪：用于医疗卫生中的人体多种生理参数测量。
• ​医用活度计：用于医疗卫生中的放射性核素活度测量。
• ​心电图仪：心电监护仪、含心电的多参数监护仪。

医疗设备非强检目录

常见非强检设备

• ​高频电刀：用于手术中的高频率电切割。
• ​心脏除颤仪：用于心脏电击复律和除颤。
• ​呼吸机：用于辅助或替代患者的呼吸功能。
• ​激光美容器：用于皮肤美容和治疗。
• ​人体秤：用于测量人体体重。

非强检设备的特点

• ​使用频率：这些设备通常在特定情况下使用，频率较低。
• ​管理要求：虽然不属于强检目录，但仍需定期校准和维护，以确保其准确性和安全性。

强检与非强检的区别

定义

• ​强检：根据国家《计量法》规定，由法定计量检定机构对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具实行定点定期检定。
• ​非强检：使用单位依法在本部门内部进行的定期检定，或者本单位不能检定的，送有权对社会开展量值溯源工作的计量检定校准机构进行的检定。

检定周期

• ​强检：根据计量器具的种类和使用情况，检定周期由国家统一规定，例如血压计、心电图机等每年进行一次检定。
• ​非强检：检定周期由使用单位自行确定，但通常应定期进行，以确保设备准确性和安全性。

法律要求

• ​强检：必须依法进行，未按照规定进行检定的设备不得使用，违反者将面临罚款、没收非法所得等处罚。
• ​非强检：虽然法律上没有强制要求，但为了保障医疗安全，使用单位应自行或委托有资质的检定机构进行检定。

法律法规要求

计量法规定

• ​强制检定：根据《计量法》第九条和第十四条规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具必须进行强制检定。
• ​型式批准：计量器具在出厂前必须进行型式批准和首次强制检定，失准报废；其他体温计周期检定。

医疗器械监督管理条例

• ​使用要求：医疗器械使用单位必须按照产品说明书要求进行定期检查、检验、校准、保养和维护，并记录相关情况，确保设备处于良好状态。
• ​法律责任：未按照规定进行检定的医疗器械使用单位将面临警告、罚款、停产停业等处罚。

医疗设备强检和非强检目录是医疗行业中的重要概念，分别涉及必须依法进行强制检定和由使用单位自行决定检定周期的设备。了解这些目录及其相关的法律法规要求，有助于医疗机构合规运营并保障医疗安全。

医疗设备强检的具体流程和注意事项

医疗设备强检是确保设备安全性和有效性的重要环节，以下是具体的流程和注意事项：

医疗设备强检的具体流程

1. ​申请受理

   • 提交申请：申请人需向具有资质的检验机构提交完整的注册检验申请，包括申请表、产品技术要求及相关证明材料。
   • 资料初审：检验机构对提交的资料进行初步审核，确保所有文件齐全且符合要求。

2. ​样品管理

   • 样品制备：样品数量应为一次检验用量的三倍，特殊情况下可减量但不得少于检验及复试用量。样品应包装完整并有标签，标签内容应符合相关法规。
   • 样品受理与编号：检验机构收到样品后，进行核对并给予唯一性标识（检品编号），用于后续查询和报告领取。

3. ​实验室评价

   • 性能测试：对医疗器械的性能指标进行全面测试，包括但不限于电气安全、机械稳定性、热性能等，确保其符合国家标准和技术规范。
   • 生物相容性评估：进行必要的生物学测试，如细胞毒性、血液相容性等，确保器械在临床使用中不会对人体造成不良影响。

4. ​产品设计文件审核

   • 设计评估：审核产品设计文件是否符合相关标准和技术规范，验证其设计是否科学合理。
   • 生产过程验证：检查生产过程是否符合良好制造实践（GMP）的要求，确保每一批产品都能达到设计标准。

5. ​质量监控与记录管理

   • 建立严格的质量管理体系，对生产过程中的各个环节进行实时监控，确保产品的一致性和可靠性。
   • 详实记录生产过程中的各项数据，包括材料批次、生产参数、检验结果等，以便追踪和问题排查。

6. ​复检与报告发放

   • 复检申请：初次检验合格后，申请人可申请复检，由国家药监局或授权的省级药品监督管理部门进行审核。
   • 报告发放：检验完成后，检验机构将出具检验报告，申请人可凭回执到检验机构领取报告或通过邮寄方式获得。

医疗设备强检的注意事项

1. ​选择合格的检验机构

   • 确保所选机构具备国家认证和相关资质，并拥有先进的检测设备和专业技术人员。

2. ​准备完整的文件

   • 提交给检验机构的文件应完整、准确，包括技术文档、质量管理体系文件、临床试验数据（如果适用）、生产工艺流程、标签和说明书等。

3. ​采样与检验操作

   • 采样需遵循无菌操作程序，样品必须灭菌，避免微生物污染。
   • 检验过程中使用的稀释液、试剂、培养基接触的器皿也必须经过有效灭菌。

4. ​仪器与设备

   • 实验室所用仪器、设备的性能应定期检查和校正，以保证检测结果的准确性。

5. ​保密性

   • 检测机构应具备保密能力，保护相关数据和信息的安全，不得泄露任何相关信息。

6. ​遵循相关标准和规范

   • 医疗器械检测的过程必须符合相关标准和规范，以确保检测的可信性、可靠性和有效性。

7. ​确保安全性和有效性

   • 质量检验应确保医疗器械在正常使用条件下不会对患者或操作者造成伤害，同时检验机构通常会对产品的安全性和有效性进行测试。

8. ​质量管理体系审查

   • 检验机构会审查产品的质量管理体系文件，确保制造过程受到严格控制，以保证产品的一致性和质量。

9. ​稳定性和可靠性检验

   • 医疗器械的性能和特性应在一定时间内保持稳定，质量检验应包括对医疗器械的长期使用效果和特性进行评估。

10. ​遵循产品设计和制造标准

    • 医疗器械的设计和制造应符合相关国家或地区制定的标准要求，涵盖结构、材料、工艺等方面。

医疗设备非强检的检测标准和要求

医疗设备非强检的检测标准和要求主要包括以下几个方面：

检测标准

1. ​国家标准（GB）​：

   • GB 9706系列：针对医用电气设备的基本安全和性能要求。
   • 其他GB标准：根据设备类型，可能涉及其他相关标准。

2. ​行业标准（YY）​：

   • YY系列标准：针对特定类型的医疗设备，如YY 9706.210规定了神经和肌肉刺激器的安全要求。

3. ​国际标准（IEC）​：

   • IEC 60601系列：涵盖医用电气设备的安全要求。

检测项目

1. ​外观检查：检查设备的外观是否有损伤、裂纹、变形等。

2. ​电源检查：检查电缆、插头及接头的连接牢固性和电气绝缘性。

3. ​功能检查：验证设备的各项功能是否正常运行。

4. ​环境适应性检查：

   • 低温试验、高温试验、温度变化试验、恒定湿热试验、交变湿热试验等，评估设备在不同环境条件下的适应性。

5. ​机械强度检查：

   • 振动试验、跌落试验、碰撞试验等，验证设备的结构稳固性和抗冲击能力。

6. ​电气安全测试：

   • 绝缘电阻测试、抗电强度测试、接地阻抗测试等，确保设备的电气安全。

7. ​生物相容性测试：测试设备与人体接触部分的材料是否安全。

8. ​电磁兼容性测试：检测设备在电磁干扰环境下的稳定性和性能。

其他要求

1. ​定期检查和维护：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构需对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行相应操作，并记录。

2. ​质量管理体系：企业应按照ISO 13485等标准建立并运行质量管理体系，确保设备的安全性和有效性。

3. ​记录和档案管理：保持详细的检测记录和设备使用档案，以便追溯和管理。

医疗设备强检和非强检的区别及其对医院运营的影响

医疗设备的强检和非强检在多个方面存在显著区别，并对医院的运营产生不同的影响。

区别

1. ​定义和法律依据

   • ​强检：根据《计量法》，用于医疗卫生、安全防护等方面的工作计量器具，必须由法定计量检定机构进行强制检定。强检设备包括血压计、心电图机、B超机等，列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。
   • ​非强检：除强检设备外的其他医疗设备，由使用单位自行进行定期校准。非强检设备包括高频电刀、呼吸机、激光美容器等。

2. ​检定周期

   • ​强检：具有法定周期，如血压计、B超机等每年检定一次。
   • ​非强检：校准周期由设备类型、使用环境和客户需求决定，通常为12个月一次。

3. ​检定机构

   • ​强检：由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权机构进行。
   • ​非强检：可由医院内部或第三方校准机构进行。

4. ​法律效力

   • ​强检：检定合格后出具法定证书或加盖合格印记，具有法律效力。
   • ​非强检：校准结果出具校准证书或报告，主要用于内部质量控制。

对医院运营的影响

1. ​成本管理

   • ​强检：增加医院的检定费用和管理成本，尤其是大型设备如CT、MRI等。
   • ​非强检：校准成本相对较低，且可通过内部管理降低费用。

2. ​设备管理

   • ​强检：需建立严格的检定计划和管理制度，确保设备按时检定。
   • ​非强检：需制定校准计划，确保设备的准确性和可靠性。

3. ​医疗质量

   • ​强检：直接影响诊断和治疗的准确性，关系到患者的安全和健康。
   • ​非强检：虽不如强检设备关键，但仍需定期校准以保证数据的可靠性。

4. ​法律风险

   • ​强检：未按规定检定可能导致行政处罚和医疗纠纷。
   • ​非强检：虽法律要求相对宽松，但校准不合格同样可能影响医疗质量。