关于医疗用计量仪器的强制检定与非强制检定规范,综合相关法律法规及行业标准,具体规范如下:
一、强制检定规范
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适用范围
包括用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具,以及经国务院计量行政部门批准列入强制检定目录的其他工作计量器具。
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管理要求
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必须依法登记造册,报当地县(市)级人民政府计量行政部门备案。
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需定期向指定检定机构申请周期检定,检定周期由检定机构根据规程确定。
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未检定或检定不合格的器具不得使用,需停止使用并可能面临罚款。
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特殊类别
- 医疗领域强制检定器具(如压力表、机动车测速仪等)需符合《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》最新目录。
二、非强制检定规范
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自主管理
使用单位可根据计量器具的实际使用情况,自主确定检定周期,并送具备资质的检定机构进行检定或校准。
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备案要求
部分非强制检定器具(如一般医疗设备)需向计量行政部门备案,但备案要求相对宽松。
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责任与风险
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未定期检定或检定不合格的器具可能被责令停止使用,并面临罚款。
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建议优先选择有资质的第三方检定机构,确保量值准确。
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三、其他注意事项
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强制检定目录动态调整 :国家会定期更新强制检定目录,需关注最新公告(如2020年第42号)。
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责任分工 :医疗机构需配合计量检定工作,确保周检率达到90%以上。
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记录与档案管理 :需建立完整的计量检定档案,包括《计量检定证书》《型式批准证书》等。
以上规范依据《中华人民共和国计量法》及相关管理办法制定,医疗机构应严格履行主体责任,确保计量器具的准确性和合规性。