医疗机构规章管理制度

一、医疗机构设置与登记制度

（一）设置规划

1. 县级以上地方人民政府卫生行政部门需依据本行政区域内的人口数量、医疗资源分布、医疗需求状况以及现有医疗机构的布局，精心制定医疗机构设置规划。此规划应综合考量区域内居民的疾病谱、人口老龄化程度、经济发展水平等因素，以确保医疗资源的合理配置。例如，在老龄化程度较高的地区，应适当增加康复医院、护理院等医疗机构的设置；在新兴产业园区，可根据产业特点，设置相应的职业病防治机构或特色专科医院。
2. 机关、企业和事业单位若有设置医疗机构的需求，必须将其纳入当地医疗机构的设置规划中。这些内部医疗机构在满足本单位职工医疗需求的同时，若条件允许，也应逐步向社会开放，提高医疗资源的利用效率。
3. 县级以上地方人民政府有责任将医疗机构设置规划融入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。在城市建设和更新过程中，要预留足够的医疗卫生用地，确保医疗机构的建设与城市发展相协调。如在新建大型居民小区时，应按照规划要求配套建设社区卫生服务中心或诊所。

（二）设置审批

1. 单位或个人设置医疗机构，若按照国务院规定需办理设置医疗机构批准书，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门严格审查批准，并取得设置医疗机构批准书。申请设置医疗机构的主体应具备相应的资金、场地、人员等条件，且符合当地医疗机构设置规划的要求。
2. 申请设置医疗机构时，应提交以下文件：
   • 设置申请书：详细说明申请设置医疗机构的名称、地址、所有制形式、服务对象、诊疗科目、床位规模等基本信息，以及设置该医疗机构的目的和预期社会效益。
   • 设置可行性研究报告：内容涵盖所在地区的人口、经济和社会发展概况；人群健康状况和疾病流行及患病率；医疗资源分布和服务需求分析；拟设医疗机构的功能、任务、服务半径；服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；组织结构、人员配备；仪器、设备配备；与周边医疗机构的关系和影响；污水、污物、粪便处理方案；通讯、供电、上下水道、消防设施情况；资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；投资预算以及五年内的成本效益预测分析等。例如，在分析医疗资源分布和服务需求时，要运用详实的数据和调研资料，准确评估当地医疗服务的供需缺口，为医疗机构的设置提供科学依据。
   • 选址报告和建筑设计平面图：选址报告应阐述选址的依据，包括地理位置、交通便利性、周边环境、与其他公共设施的距离等因素；说明选址所在地区的环境和公用设施情况，如是否靠近污染源、水电供应是否稳定等；分析选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系，确保符合卫生防护要求；明确占地和建筑面积。建筑设计平面图应符合医疗机构的功能布局要求，体现合理的流线设计，确保患者就医流程便捷、顺畅，同时满足卫生、消防等相关规范。
3. 单位或个人设置医疗机构，应按以下规定提出设置申请：
   • 不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。这类医疗机构通常规模较小，服务范围主要集中在周边社区，由县级卫生行政部门进行审批，便于及时了解和监管。
   • 床位在 100 张以上的医疗机构和专科医院，按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。由于此类医疗机构规模较大、功能复杂，对医疗技术和管理水平要求较高，由省级卫生行政部门进行审批，能够更好地保证医疗机构的设置质量和服务水平。
4. 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理设置申请之日起 30 日内，必须作出批准或者不批准的书面答复。若批准设置，应及时发给设置医疗机构批准书；若不批准，需明确说明理由，为申请人提供清晰的反馈。

（三）执业登记

1. 医疗机构执业，必须依法进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，方可执业。登记和备案是医疗机构合法开展诊疗活动的前提条件，有助于加强对医疗机构的监管，保障患者的合法权益。
2. 申请医疗机构执业登记，应具备以下条件：
   • 若按照规定需办理设置医疗机构批准书，必须已取得该批准书。这是确保医疗机构设置符合规划和审批要求的重要环节。
   • 符合医疗机构的基本标准：包括房屋建筑、设备设施、人员配备、规章制度等方面均要达到相应标准。例如，不同类型的医疗机构在床位数量、科室设置、卫生技术人员资质和数量等方面都有明确规定，必须严格满足。
   • 拥有适合的名称、组织机构和场所：医疗机构的名称应符合国家有关规定，准确反映其类别、服务范围和性质，不得使用容易误导患者或产生歧义的名称。组织机构应健全，明确各部门和岗位的职责，确保医疗机构的正常运转。场所应符合卫生、环保、消防等要求，具备开展诊疗活动所需的空间和条件。
   • 具备与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员：根据医疗机构的规模和业务范围，合理安排经费预算，确保有足够的资金用于设备购置、人员薪酬、日常运营等方面。配备先进、齐全的设施设备，满足临床诊疗需求。专业卫生技术人员应具备相应的资质和执业证书，且数量和结构合理，能够提供高质量的医疗服务。
   • 建立相应的规章制度：涵盖医疗质量控制、医疗安全管理、人员管理、财务管理、药品管理、感染控制等各个方面，确保医疗机构的各项工作有章可循。
   • 能够独立承担民事责任：医疗机构作为独立的法人主体，应具备独立的财产和经费，能够对其医疗行为产生的法律后果承担相应的民事责任。
3. 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。省级卫生行政部门负责审批的医疗机构，其执业登记由省级卫生行政部门办理；县级卫生行政部门审批的医疗机构，其执业登记由县级卫生行政部门办理。
4. 医疗机构执业登记的主要事项包括：
   • 名称、地址、主要负责人：名称应规范、准确，地址应明确具体，主要负责人应具备相应的管理能力和专业背景，对医疗机构的运营和管理负总责。
   • 所有制形式：明确医疗机构是公立、私立、股份制等何种所有制形式，不同所有制形式在管理体制、运营模式和政策支持等方面可能存在差异。
   • 诊疗科目、床位：诊疗科目应根据医疗机构的功能定位和实际服务能力进行合理设置，严格按照国家规定的诊疗科目目录进行登记。床位数量应与医疗机构的规模和服务需求相匹配，且需经过审批确定。
   • 注册资金：反映医疗机构的经济实力和承担民事责任的能力，注册资金应与医疗机构的规模和业务范围相适应。
5. 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 45 日内，需根据相关条例和医疗机构基本标准进行严格审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，应将审核结果以书面形式通知申请人，并详细说明原因，以便申请人进行整改或申诉。

（四）变更与注销登记

1. 医疗机构若改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位等重要登记事项，必须向原登记机关办理变更登记；诊所等备案机构变更相关事项的，向原备案机关备案。变更登记和备案是确保医疗机构登记信息真实、准确的重要措施，有助于卫生行政部门对医疗机构进行有效的监管。在办理变更登记时，医疗机构应提交相关的证明材料，如名称变更需提供工商行政管理部门的核准文件，场所变更需提供新的房屋产权证明或租赁合同等。
2. 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记；诊所等备案机构歇业的，向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过 1 年的，视为歇业。办理注销登记时，医疗机构应提交注销申请书、清算报告等相关材料，对医疗机构的债权债务进行清理，确保社会公共利益不受损害。

（五）校验

1. 床位不满 100 张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验 1 次；床位在 100 张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每 3 年校验 1 次。校验工作由原登记机关负责组织实施。校验的目的是对医疗机构在一定时期内的执业活动进行全面审查，确保其持续符合医疗机构的设置标准和执业要求。
2. 医疗机构校验时，应提交相关材料，包括医疗机构校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、年度工作总结、诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目的变动情况及相关证明材料、校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况报告、校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况等。登记机关将根据这些材料，结合日常监督检查情况，对医疗机构进行现场检查和审核。审核内容包括医疗机构的医疗质量、医疗安全、服务水平、人员资质、设备设施、规章制度执行等方面。经校验合格的，登记机关在《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；校验不合格的，可根据情况给予警告、限期整改、停业整顿等处理，情节严重的，可依法吊销《医疗机构执业许可证》。

二、医疗机构执业规范制度

（一）依法执业

1. 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，绝对不得开展诊疗活动。这是保障医疗服务质量和安全，维护患者合法权益的基本要求。卫生行政部门应加强对无证行医行为的打击力度，通过日常巡查、举报受理等方式，及时发现和查处无证行医案件，依法追究相关责任人的法律责任。
2. 医疗机构执业，必须严格遵守有关法律、法规和医疗技术规范。医疗机构应组织医务人员认真学习相关法律法规，如《中华人民共和国医师法》《医疗事故处理条例》《药品管理法》等，增强法律意识，依法开展医疗活动。同时，要严格执行医疗技术规范，确保医疗行为的科学性和规范性。例如，在进行手术、特殊检查、特殊治疗等操作时，必须严格按照操作规程进行，保障患者安全。

（二）诊疗科目与时间

1. 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所，以便患者和社会公众监督。《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，悬挂展示可证明其合法身份。明确公布诊疗科目，使患者能够清楚了解医疗机构能够提供的医疗服务范围，便于选择合适的医疗机构就诊。公布诊疗时间，方便患者合理安排就医时间。公示收费标准，增强收费透明度，避免乱收费现象的发生。收费标准应按照物价部门的规定制定，并根据政策变化及时调整更新。
2. 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。卫生行政部门在审批医疗机构时，会根据其人员、设备、场地等条件，核准其诊疗科目。医疗机构应在核准的诊疗科目范围内开展医疗服务，若需增加诊疗科目，必须按照规定程序申请变更登记或备案。对于超范围执业的医疗机构，卫生行政部门应依法予以处罚，情节严重的，可吊销其《医疗机构执业许可证》。例如，某医疗机构核准的诊疗科目中没有口腔科，却擅自开展口腔诊疗服务，这就属于超范围执业行为，应受到相应的处罚。

（三）人员管理

1. 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。卫生技术人员是提供医疗服务的核心力量，必须具备相应的专业知识和技能，取得合法的执业资格证书。医疗机构在招聘人员时，应严格审查其资质，确保所聘用的人员符合岗位要求。对于违反规定使用非卫生技术人员的医疗机构，卫生行政部门应责令其限期改正，并处以相应的罚款；造成严重后果的，依法追究相关责任人的法律责任。例如，某医院聘用未取得护士执业证书的人员从事护理工作，这不仅违反了人员管理规定，还可能对患者的护理质量和安全构成威胁，应受到严肃处理。
2. 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌，以便患者识别和监督。这有助于提高医务人员的服务意识和责任感，同时也方便患者在就医过程中准确称呼医务人员，建立良好的医患沟通关系。标牌的制作应规范、清晰，包含必要的信息。

（四）医疗服务

1. 医疗机构对危重病人应当立即抢救，不得推诿、拖延。对于突发疾病、生命垂危的患者，医疗机构应开通绿色通道，迅速组织医务人员进行紧急救治，确保患者能够在最短时间内得到有效的治疗。在抢救过程中，应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。若因医疗机构推诿、拖延导致患者病情加重或死亡的，医疗机构应承担相应的法律责任。
2. 对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，医疗机构应当及时转诊。在转诊过程中，应向接收医院详细介绍患者的病情、治疗情况等信息，确保转诊的顺利进行。同时，要做好患者的转运安全保障工作，配备必要的急救设备和人员。例如，某县级医院遇到一名复杂心脏病患者，由于医院的设备和技术有限，无法进行有效治疗，应及时将患者转诊至上级专科医院，并安排医护人员陪同转运，确保患者在转诊途中的安全。
3. 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。这些证明文件具有重要的法律和社会意义，必须由具备相应资质的医务人员在亲自诊查、接产的基础上出具，以保证其真实性和准确性。对于违规出具证明文件的医疗机构和医务人员，应依法予以严肃处理。

（五）医疗告知

1. 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。在进行医疗告知时，医务人员应使用通俗易懂的语言，确保患者或其近亲属能够充分理解相关信息。例如，在为患者实施手术前，医生应详细介绍手术的目的、过程、可能出现的风险以及术后的注意事项等，让患者或其近亲属在充分知情的情况下签署同意书。
2. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。在这种情况下，医疗机构应在事后及时向患者或其近亲属说明情况，并做好相关记录。例如，在发生重大交通事故后，送来的伤者昏迷不醒，无法联系到其近亲属，而伤者又急需进行手术抢救，此时医疗机构可在负责人批准后，立即为伤者实施手术，同时积极寻找伤者的近亲属，事后向其说明情况。

（六）医疗事故处理

1. 医疗机构发生医疗事故，必须按照国家有关规定处理。医疗事故的处理应遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益。医疗机构应建立健全医疗事故报告制度，一旦发生医疗事故，应及时向卫生行政部门报告，并积极采取措施，防止损害后果的扩大。
2. 医疗机构应配合卫生行政部门或相关鉴定机构进行医疗事故的调查和鉴定工作，如实提供相关资料。在医疗事故处理过程中，医疗机构应与患者或其家属进行积极沟通，协商解决赔偿等问题。若协商不成，可通过医疗纠纷调解、民事诉讼等途径解决。对于因医疗事故给患者造成损害的，医疗机构应依法承担相应的赔偿责任。同时，医疗机构应从医疗事故中吸取教训，加强管理，改进医疗服务质量，防止类似事故的再次发生。

（七）特殊患者诊治

1. 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当严格按照国家有关法律、法规的规定办理。在传染病防治方面，医疗机构应按照《中华人民共和国传染病防治法》的要求，做好传染病的疫情报告、隔离治疗、消毒防护等工作，防止传染病的传播扩散。例如，对于确诊的新冠肺炎患者，应及时将其转运至定点医院进行隔离治疗，同时对医疗机构内的相关区域进行严格消毒，对密切接触者进行追踪和医学观察。
2. 在精神病患者的诊治方面，医疗机构应遵循《精神卫生法》的规定，保障精神病患者的合法权益，提供规范的诊断、治疗和康复服务。对于职业病患者，医疗机构应按照《职业病防治法》的要求，进行职业病诊断、鉴定和治疗，为患者提供必要的帮助和支持。例如，职业病诊断机构在进行职业病诊断时，应严格按照诊断标准和程序进行，确保诊断结果的准确性。

（八）药品与收费管理

1. 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。包括药品的采购、储存、调配、使用等各个环节，都要严格遵守相关规定。在药品采购方面，应选择合法的药品供应商，确保药品质量；在药品储存方面，要按照药品的性质和要求，合理控制储存条件，保证药品的稳定性和有效性；在药品调配和使用方面，要严格执行处方制度，确保用药安全。例如，医疗机构应建立药品验收制度，对采购的药品进行逐批验收，查验药品的质量、数量、包装等是否符合要求，不符合要求的药品不得入库使用。
2. 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。收费项目和标准应向患者公示，接受社会监督。医疗机构不得擅自设立收费项目、提高收费标准或重复收费。对于违反收费规定的医疗机构，物价部门应依法予以查处，责令其退还多收的费用，并给予相应的行政处罚。例如，某医院在患者不知情的情况下，擅自增加了一项检查项目并收取费用，这就属于违规收费行为，物价部门应责令医院退还费用，并对医院进行罚款等