透析液最新国家标准为GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》,该标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口,主管部门为国家药监局,于2023年9月7日发布,将于2025年4月1日正式实施。
标准主要内容
适用范围:适用于血液透析和相关治疗中使用的液体的制备和质量管理,包括透析液、透析用水、透析器冲洗液等。
制备要求:详细规定了血液透析和相关治疗用液体的制备过程,包括水源的选择、水质处理、配方比例、灭菌方法等,特别强调了水质的纯净度和稳定性,以及在制备过程中对微生物污染的控制。
质量管理:对血液透析和相关治疗用液体的质量管理提出了明确要求,包括质量控制指标、检测频率、记录和报告制度等,要求医疗机构建立完善的质量管理体系,定期对制备的液体进行质量检测,确保其符合安全标准。
安全与环保:在制备血液透析和相关治疗用液体的过程中,标准还特别强调了安全和环保的重要性,要求在制备过程中采取有效措施,防止有害物质的产生和排放,保护环境和操作人员的健康。