药品说明书和标签的批准部门是 国家食品药品监督管理局(NMPA) 。以下是具体说明:
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核准权限
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局负责核准。药品包装必须以说明书为依据,标签内容不得超出说明书范围,且不得包含暗示疗效、误导使用的文字。
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管理职责
国家食品药品监督管理局负责制定药品说明书和标签的具体格式、内容及书写要求,并监督企业执行。药品广告内容也需以核准的说明书为准,禁止虚假宣传。
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相关配套政策
该规定自2006年6月1日起施行,国家食品药品监督管理局会通过配套文件细化实施要求,并对药品企业更换说明书、标签的情况进行监管。
药品说明书和标签的批准权集中在国家食品药品监督管理局,其职责涵盖核准、监督及政策制定。