关于医疗器械检验报告签字的要求,综合相关规范和注意事项如下:
一、签字要求
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签字形式
检验报告中的检验人员、审核人员及签发人员的签字必须为 手签 或 加盖人名章 , 禁止使用机打或人员代号 形式。
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印章要求
所有签字部分需 加盖企业公章 ,若报告为多页材料,需在每页边缘 加盖骑缝章 以确保完整性。
二、其他注意事项
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报告有效性
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未加盖检验机构专用章或公章的报告无效;
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未经书面批准,不得复制报告;
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报告涂改后需重新审核,否则无效。
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授权签字人要求
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需具备相关专业背景和丰富经验,熟悉检验标准及流程;
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需定期接受CNAS考核,确保检测能力。
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签字职责
签字人需对检验结果的 完整性、准确性和合规性 负责,确保报告内容与实际检测一致。
三、相关规范依据
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《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
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《医疗器械注册自检管理规定》
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《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》
以上要求旨在确保检验报告的权威性和可靠性,为医疗器械的安全性和有效性提供保障。