医疗器械官方分为三类:第一类风险最低(如听诊器、纱布),第二类需中度控制(如血压计、助听器),第三类风险最高(如心脏起搏器、人工肾),分类依据为对人体潜在危险及管理严格程度。
-
第一类医疗器械:通过常规管理即可保证安全性和有效性,多为非侵入性基础医疗用品。例如外科手术器械、医用口罩、弹力绷带等,通常用于体表操作或短期接触,无需特殊审批流程,备案即可上市。
-
第二类医疗器械:需严格控制以确保安全有效,常见于诊断或治疗辅助设备。如体温计、制氧机、内窥镜等,这类产品可能直接或间接接触人体,需通过省级药监部门注册审批,并提交临床验证数据。
-
第三类医疗器械:用于植入人体或维持生命,风险极高,如人工心脏瓣膜、CT设备、呼吸麻醉机等。其生产需国家药监局审批,必须通过严格临床试验,并持续接受上市后监管,以确保长期使用的安全性。
选择医疗器械时,应认准官方分类标识,三类产品尤其需关注注册证号及适用范围。合理使用对应类别的器械,是保障医疗安全的关键。