药品包装备案管理规定主要涉及直接接触药品的包装材料和容器的变更管理，具体要求如下：

一、备案范围

1. 直接接触药品的包装材料和容器变更

   包括材质、类型、供应商、尺寸、形状等变更，例如口服液体药用聚丙烯瓶变更为聚酯瓶，或注射剂包装材料供应商更换等。

2. 生物制品制剂特殊情形

   • 固体剂型（如冻干剂型除外）的直接接触包装材料变更；

   • 原液储液袋、滤膜等中等变更。

二、备案程序

1. 备案主体要求

   • 由药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人负责备案。

2. 备案材料要求

   包括备案申请表、药品注册证、生产许可证、质量管理体系文件、说明书、样品等。

3. 分包装备案补充要求

   • 进口药品分包装需在原包装备案后，由分包装企业所在地药品监督管理部门备案；

   • 分包装期限不得超过药品注册证书有效期。

三、备案时限与责任

1. 备案时限

   • 变更申请需在变更完成后30个工作日内完成备案。

2. 责任划分

   • 药品上市许可持有人对分包装后药品质量负责；

   • 分包装企业需符合GMP要求。

四、其他要求

• 包装标准 ：必须符合国家标准或经批准的企业标准，无标准则需报批；

• 稳定性测试 ：需提交包装材料与药品配合试验数据及质量标准。

以上规定综合了药品监督管理部门发布的指导原则和备案要求，确保药品包装变更过程合规，保障用药安全。