纳入国家药品目录的基本条件需结合《中华人民共和国药典》《基本医疗保险药品目录》等官方文件综合判断,主要分为以下几类:
一、核心必备条件
- 临床必需
药品需满足临床治疗需求,是疾病治疗中不可或缺的药品。
- 安全有效
必须通过临床验证,证明其安全性且疗效明确。
- 价格合理
需符合国家医保基金支付标准,避免价格过高导致医疗资源浪费。
- 使用方便
药品剂型、用法等需便于临床使用。
- 市场供应保障
生产企业需具备生产资质,且药品需在市场上稳定供应。
二、具体技术标准
- 药典收录
化学药、生物制品需收录于《中华人民共和国药典》(现版)。
- 注册批准
需取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。
- 进口药品
需经国家药品监督管理局批准正式进口。
三、其他特殊条件(针对医保目录)
- 优先纳入情形
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2016年1月1日至2021年6月30日期间批准上市的新通用名药品;
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适应证或功能主治发生重大变化的药品;
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新型冠状病毒肺炎相关的呼吸系统治疗用药。
- 排除滥用风险
不得是主要起滋补作用、动物制品或国家明令禁止生产的药品。
四、动态调整机制
医保目录每2-3年进行一次调整,综合考虑医保功能定位、临床需求、基金承受能力等因素,对药品进行重新评估。
以上条件需同时满足,急救、抢救用药等特殊类别可能通过单独论证程序纳入目录。