进口密网支架的价格因品牌、型号、规格和采购渠道的不同而有所差异。以下是关于进口密网支架价格表的详细信息。
进口密网支架的价格范围
价格范围
- 4万到10万不等：进口密网支架的费用一般在4万到10万元之间，具体费用取决于支架类型、产地以及医院等级。
- 价格差异：进口支架的费用通常高于国产支架，且随着应用数量的增加，费用也会相应增加。
具体价格示例
- 美国EV3品牌的密网支架：如PED-350-14、PED-425-30等型号，价格在116876元左右。
- 艾柯医疗的血流导向密网支架：如AF4707FB，价格在116876元左右。
- 史赛克的密网支架：如FD45025，价格在8万元到10万元之间。
进口密网支架的主要品牌和型号
主要品牌
- 美国EV3：主要生产多种型号的密网支架，如PED-350-14、PED-425-30等。
- 艾柯医疗：其Lattice血流导向密网支架已获批上市，价格在116876元左右。
- 史赛克：其FD45025密网支架价格在8万元到10万元之间。
- 美敦力：在2024年的集采中，美敦力的密网支架最低拟中选报价为62000元。
主要型号
- PED-350-14、PED-425-30：美国EV3生产的密网支架，价格在116876元左右。
- AF4707FB：艾柯医疗的血流导向密网支架，价格在116876元左右。
- FD45025：史赛克的密网支架，价格在8万元到10万元之间。
- Pipeline Flex：美敦力的血流导向密网支架，最低拟中选报价为62000元。
影响进口密网支架价格的因素
产地和品牌
- 进口品牌：进口密网支架通常价格较高，品牌如美国EV3、史赛克和美敦力等。
- 国产与进口：进口支架的价格通常高于国产支架，且随着应用数量的增加，费用也会相应增加。
规格和型号
- 规格和型号：不同规格和型号的密网支架价格差异较大，如直径和长度的不同会导致价格变化。
- 集采影响：随着集采的推进，部分进口密网支架的价格有所下降，如美敦力的密网支架在2024年集采中的最低报价为62000元。
进口密网支架的市场趋势
市场需求和增长
- 市场需求：随着脑动脉瘤发病率的增加和医疗技术的进步，密网支架的市场需求不断增长。
- 技术进步：技术进步和行业内主要参与者的收购和合并推动了市场的增长。
集采影响
- 集采推进：神经介入产品的国产化率超过20%，集采逐渐成为高值医用耗材采购的重要方式，推动了密网支架价格的下降。
- 未来趋势：随着集采范围的扩大和力度的增加，进口密网支架的价格预计将继续下降，市场竞争将更加激烈。
进口密网支架的价格因品牌、型号、规格和采购渠道的不同而有所差异。总体来看，进口密网支架的价格在4万到10万元之间，具体价格取决于支架的具体类型和采购渠道。随着集采的推进，部分进口密网支架的价格有所下降，未来市场竞争将更加激烈。
进口密网支架的制造商有哪些？
进口密网支架的制造商主要包括以下几家：
- 柯惠（美敦力）：其Pipeline密网支架是市场上知名的进口产品之一。
- 史赛克：史赛克的Surpass密网支架也广泛应用于临床。
- 美科微先：Flow Re-Direction密网支架是其代表性产品。
- 泰杰伟业：Nuva密网支架是其主要产品之一。
- TERUMO NEURO：FRED血流导向密网支架是其知名产品。
密网支架在医疗领域的具体应用案例有哪些？
密网支架在医疗领域的具体应用案例主要集中在颅内动脉瘤的治疗中，以下是一些具体的案例：
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乐陵市人民医院：
- 病例一：56岁女性，因头晕伴恶心呕吐入院，检查发现颈内动脉巨大动脉瘤。采用密网支架置入术，术后恢复良好，无并发症。
- 病例二：59岁女性，因颅内动脉瘤栓塞术后复查发现左侧颈内动脉夹层动脉瘤。同样采用密网支架置入术，手术顺利，术后恢复良好。
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利川市民族中医院：
- 60岁男性，因突发剧烈头痛伴恶心呕吐就诊，诊断为右侧椎动脉瘤破裂并蛛网膜下腔出血。采用经桡动脉入路血流导向密网支架辅助弹簧圈栓塞术，术后症状缓解，复查显示动脉瘤完全栓塞，载瘤动脉通畅。
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潍坊市益都中心医院：
- 53岁女性，因头晕入院，检查发现右侧颈内动脉床突段动脉瘤。采用密网支架植入术，手术时间缩短至40分钟，术后恢复良好，1年完全闭塞率达85.5%。
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池州市人民医院：
- 62岁男性，因头晕就诊，诊断为后循环基底动脉巨大夹层动脉瘤。采用国产Lattice双密网支架治疗，手术成功，术后患者恢复良好。
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湖南省第二人民医院：
- 43岁女性，因间断头痛头晕就诊，检查发现双侧颈内动脉眼段镜像动脉瘤。采用密网支架置入术，术后动脉瘤逐渐萎缩，患者恢复良好。
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西安交通大学第一附属医院：
- 74岁女性，因检查发现左侧颈内动脉床突上段动脉瘤入院。采用Tubridge Plus密网支架，手术成功，术后造影显示支架贴壁良好，血流通畅。
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山东大学齐鲁医院德州医院：
- 53岁女性，因头晕就诊，检查发现右侧大脑前动脉A3段动脉瘤。采用Tubridge Plus密网支架，手术成功，术后造影显示载瘤动脉畅通无阻。
进口密网支架的注册流程和所需材料有哪些？
进口密网支架的注册流程和所需材料如下：
注册流程
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准备注册材料：
- 收集并准备好所有与医疗器械有关的技术资料、质量标准、临床试验数据（如适用）等必要文件。
- 这些文件需要在提交前经过翻译、公证和认证等多个步骤，以确保其真实性和合规性。
- 同时，还需要准备产品说明书、标签、检验报告等，并确保这些文件有中文版本。
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委托注册代理：
- 国外生产商需要委托在中国注册的代理机构，该代理机构通常是在中国注册的企业，负责向国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请和处理相关事务。
- 代理机构需要具备相应的资质和经验，以确保注册流程的顺利进行。
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申请注册码：
- 在提交注册申请之前，企业需要向NMPA申请医疗器械注册人代码，这是进行注册的先决条件。
- 申请注册码需要填写相关的申请表格，并提供企业的资质证明文件。
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提交注册申请：
- 将准备好的注册材料提交给NMPA，并按照规定支付相关的注册费用。
- 在提交申请时，需要确保所有材料的完整性、规范性和符合性，以避免因材料问题而导致的注册延误。
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审核与评审：
- NMPA会对提交的注册申请进行受理和审核。审核过程包括形式审查和实质审查两个阶段。
- 形式审查主要检查申请资料的完整性、规范性和符合性等；实质审查则包括技术审评、质量管理体系审查和生产场所审核等环节。
- NMPA会对申请产品的安全性、有效性和质量可控性等进行全面审查，并根据实质审查结果和综合评价，作出是否给予注册的决定。
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注册证颁发：
- 若审核通过，NMPA将会颁发进口第二类医疗器械注册证。注册证的有效期通常为五年，但需要在每年的固定时间内向NMPA提交更新申请，以确保产品的安全和合规性。
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后续监管：
- 获得注册证后，进口商需要遵守国家相关法规和标准，确保产品的安全性和合规性。
- NMPA会对进口医疗器械进行不定期的监督检查，以确保其持续符合注册要求。
所需材料
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产品技术要求：
- 详细描述产品的技术规格、性能指标、设计原理等。
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注册检验报告：
- 由具有资质的第三方检验机构出具的检验报告，证明产品符合相关标准和规定。
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临床评价资料：
- 包括临床试验报告、临床使用数据等，证明产品的安全性和有效性。
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质量管理体系证明文件：
- 申请人符合注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或通过其他质量管理体系认证的证明文件。
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产品说明书和标签：
- 中文版本的产品说明书和标签，详细说明产品的使用方法、注意事项、警示信息等。
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其他必要文件：
- 如申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件等。
