在医疗领域,“一类、二类、三类”的分类通常是指医疗器械的分类。这种分类是根据医疗器械的风险程度、使用目的和管理要求来划分的。具体如下:
一类医疗器械
风险等级:风险程度最低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
使用目的:主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
常见产品:基础外科用手术器械(如刀、剪、钳、镊、钩等)、医用X光胶片、医用X线防护装置、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、听诊器、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器等。
管理要求:实行备案管理,由所在地设区的市级食品药品监管部门负责。经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械
风险等级:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效。
使用目的:同样用于医疗保健领域,但相比一类医疗器械,其复杂性和风险性更高,可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。
常见产品:体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用缝合针、针灸针、生化分析系统、超声消毒设备、医用脱脂棉、避孕套、助听器等。
管理要求:产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。生产企业需要先获得医疗器械生产许可证,然后才能生产销售。
三类医疗器械
风险等级:风险最高,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。
使用目的:通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品。
常见产品:输液器、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架等。
管理要求:产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。其注册和审评要求最为严格,需要提交大量的临床试验数据和技术文件。
这种分类有助于监管部门根据医疗器械的风险程度采取相应的管理措施,确保医疗器械的安全性和有效性,同时也方便了医疗器械的生产、经营和使用管理。