医疗器械商业三证指的是 医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证 和 医疗器械经营许可证。
医疗器械产品注册证:这是证明医疗器械产品符合国家技术标准和安全要求的法定文件。它对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售和使用。根据医疗器械的风险等级,分为第一类(备案管理)、第二类和第三类(需申请注册证)。
医疗器械生产许可证:这是医疗器械生产企业必须持有的证件,由省级药品监督管理部门审核颁发。它确保医疗器械生产企业具备符合要求的生产条件,包括生产场地、生产设备、人员资质和质量管理体系。
医疗器械经营许可证:这是医疗器械经营企业必须具备的证件。第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;第二类医疗器械经营企业需要向省级药品监督管理部门备案,获得《医疗器械经营备案凭证》;第三类医疗器械经营企业则需要经过审查批准,获得《医疗器械经营企业许可证》。