信达生物托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）已正式纳入2024年版国家医保药品目录，将于2025年1月1日起实施，这是中国首个进入医保的原研PCSK9抑制剂，可大幅降低患者用药成本，覆盖原发性高胆固醇血症（含杂合子型家族性和非家族性）及混合型血脂异常成人患者。
托莱西单抗是中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，由信达生物开发，属于全人源IgG2单克隆抗体，通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，减少LDLR降解，显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，降幅接近70%，同时还可降低脂蛋白a（Lp(a)）近50%。该药物适用于接受中等及以上剂量他汀治疗后，LDL-C仍未达标的患者。
纳入医保前，托莱西单抗因高昂价格限制了部分患者的可及性，而新医保政策实施后，患者用药费用将显著降低，帮助更多患者实现血脂长期管理目标。其优势还包括灵活的给药间隔（2周、4周或6周一次），相较于传统降脂药物依从性更优。
心血管疾病是中国居民首要死因，而血脂异常是关键风险因素。作为信达生物首个心血管领域产品，信必乐的医保覆盖将推动高质量的降脂治疗普及，助力“健康中国2030”战略。未来，更多患者有望以更低成本获得创新药物，远离动脉粥样硬化性心血管疾病威胁。
信达生物通过持续研发与医保准入合作，践行“开发老百姓用得起的高质量生物药”使命。对于血脂异常患者而言，托莱西单抗的医保准入既是诊疗新机遇，也为疾病长期防控提供了可靠方案。
