新疆医疗器械采购规定要点梳理
一、采购方式及基本要求
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采购主体和范围
- 所有非营利性医疗机构（含公立医院及民营机构）必须参与属地化管理的医疗器械集中采购。
- 集中采购品目包括医疗设备（如强脉冲光治疗仪、电子结肠内窥镜等）和医用耗材（如血糖试纸、灸疗装置）。
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采购流程
- 采用公开招标为主，通过政采云平台进行线上投标，明确预算金额、最高限价及合同履约期限。
- 标书获取和提交需严格遵循公告时间节点（如开标前20-30天开放标书下载）。
二、供应商资格要求
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资质证明
- 制造商：生产一类医疗器械需《医疗器械生产备案凭证》，二、三类需《医疗器械生产许可证》。
- 代理商：需提供《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，且所投产品须具备《医疗器械注册证》。
- 进口医疗器械需额外提供原厂授权及进口注册文件。
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特殊限制
- 部分项目明确不接受联合体投标。
- 专门面向中小企业的采购项目需符合《政府采购法》对中小企业扶持政策。
三、监管与政策要求
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国产优先原则
- 政府采购优先选择本国产品，仅在中国境内无法获取或无法以合理商业条件获取时允许采购进口产品。
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大型设备管理
- 单价≥500万元的设备需按《大型医用设备配置与使用管理办法》申请配置许可证，甲类设备（如质子治疗系统）由卫生部审批，乙类设备（如MRI、CT）由自治区卫生厅审批。
- 医疗机构需具备相应技术资质和安全管理制度方可配置大型设备。
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集中采购规范
- 省级卫生行政部门主导实施集中采购，杜绝规避行为，确保公开透明。
四、违规处理与履约保障
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合同履约
- 明确交货及安装调试周期（如合同签订后30天内完成），违约将影响供应商信用评级。
- 医用耗材采购需按年度签订合同，确保稳定供应。
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监督机制
- 采购过程接受财政部门及社会监督，严格执行《政府采购法》中关于公平竞争和诚信原则的规定。
以上规定综合新疆政府采购公告及相关政策文件，涵盖采购流程、资质审核、政策导向及监管措施。
