医疗器械备案表在网上备案的流程和注意事项是许多医疗器械企业关心的问题。以下将详细介绍如何进行网上备案。
备案流程
登录系统
申请人需要登录国家药品监督管理局网站或地方政务服务网，进入医疗器械备案相关页面。例如，在山东省，申请人可以通过“山东政务服务网青岛市”进行备案。
登录系统是备案的第一步，确保使用正确的账号和登录信息是成功备案的基础。
填写备案申请表
申请人需要根据备案类型填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。所有信息必须真实、准确、完整。备案申请表的填写质量直接影响备案的进度和结果，因此企业应仔细核对每个信息项，确保无误。
提交资料并缴纳费用
申请人需要上传相关证书和报告，如生产许可证、产品说明书、检验报告等，并缴纳相应的备案费用。缴费后不得退款，故应仔细核对资料无误后进行支付。提交资料和缴费是备案流程中的重要环节，确保资料完整和准确，避免因资料问题导致的备案失败或延误。
审核备案
国家药品监督管理局或地方药品监督管理部门将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得备案证书。审核过程可能需要一定时间，申请人应耐心等待，并及时响应审核过程中可能提出的问题或补充材料。
备案所需材料
基本材料
包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。准备齐全的材料是确保备案成功的关键，企业应仔细核对每项材料的内容和要求，确保无误。
额外材料
根据具体情况，可能还需要提供其他材料，如企业营业执照副本、法人身份证明、生产场地证明、质量管理体系文件等。额外材料的准备需要根据具体的备案要求和产品特性来确定，企业应提前了解清楚，避免因材料不全导致的备案失败。
注意事项
资料完整性和准确性
提交的备案资料必须完整、详尽，任何缺失或错误的信息都可能导致备案失败。资料完整性和准确性是备案成功的基石，企业应仔细核对每项资料，确保无误。
法规变化
医疗器械的备案要求可能会随着法规的更新而变化，需要定期检查最新的法规要求，确保持续合规。法规变化可能会影响备案的流程和要求，企业应密切关注最新的法规动态，确保备案符合最新的法规要求。
专业咨询
由于医疗器械的备案流程复杂，建议寻求专业咨询或法律服务，以确保符合所有法规要求。专业咨询可以帮助企业更好地理解和遵守复杂的法规要求，提高备案的成功率。
医疗器械备案表在网上备案的流程包括登录系统、填写备案申请表、提交资料并缴纳费用、审核备案等步骤。备案所需材料包括基本材料和可能需要的额外材料。企业在进行网上备案时，应确保资料完整性和准确性，关注法规变化，并进行必要的专业咨询，以确保备案顺利进行。
医疗器械备案表备案流程是什么
医疗器械备案表的备案流程主要包括以下几个步骤：
一、准备备案资料
- 第一类医疗器械备案表
- 关联文件
- 境内备案人：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件，委托生产需提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
- 境外备案人：境外备案人企业资格证明文件、准许产品上市销售的证明文件、在中国境内指定代理人的委托书等。
- 产品技术要求
- 产品检验报告（全性能自检报告或委托检验报告）
- 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
- 生产制造信息
- 符合性声明
- 其他资料（如变化情况说明及相关证明文件等）
二、提交备案申请
- 网络提交
- 登陆当地政务服务网，依次选择：法人服务－按部门－市市场监管局－第一类医疗器械产品备案－在线办理，按照申报系统要求逐项提交申请材料。
- 窗口现场提交
- 在电子档材料通过预审后，按预约办理时间至相应受理地点提交纸质材料。
- 不见面提交
- 在电子档材料通过预审后，通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。
三、备案审查
- 受理
- 窗口人员审查材料，齐全、真实无误且符合法律法规要求的，给予受理。
- 审查
- 审查部门对备案材料进行技术审核、质量审核等，可能会要求补充信息或材料。
四、备案结果通知
- 备案证书领取
- 审批通过后，备案部门颁发《第一类医疗器械产品备案凭证》，当场发放或通知领取。
- 待补充材料处理
- 审批不通过时，备案部门通知申请人补充材料或进行修正。
医疗器械备案表需要哪些材料
医疗器械备案表所需的材料根据医疗器械的类别和备案类型有所不同。以下是针对第一类和第二类医疗器械备案所需材料的详细说明：
第一类医疗器械备案所需材料
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第一类医疗器械备案表：填写完整，不留空白。
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关联文件：
- 境内备案人：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。委托其他企业生产的，还需提供受托企业的资格文件、委托合同和质量协议复印件。
- 境外备案人：境外备案人企业资格证明文件、准许该产品上市销售的证明文件、在中国境内指定代理人的委托书及代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件。
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产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法等。
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产品检验报告：产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后需附产品实物照片。
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产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：说明书和标签应符合相关法规要求，进口产品需提交境外政府主管部门批准的说明书原文及其中文译本。
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生产制造信息：对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。
第二类医疗器械备案所需材料
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第二类医疗器械经营备案表：填写完整的备案表，明确申请事项及产品基本信息。
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企业资质证明：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件、医疗器械生产许可证或备案凭证复印件、企业法定代表人身份证明文件复印件。
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产品技术资料：
- 产品描述及预期用途。
- 产品结构、组成材料及其安全性评估报告。
- 产品的生产工艺流程图及关键工艺控制点说明。
- 产品性能及检验方法。
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注册检验报告：由具备资质的医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告。
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临床评价资料：对于需要进行临床试验的医疗器械，提供完整的临床试验方案、试验数据、统计分析报告等；对于免于进行临床评价的医疗器械，需提供相关证明材料。
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质量管理体系文件：企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
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标签和说明书：医疗器械的标签和说明书样稿，确保其内容符合相关法规和标准的要求。
医疗器械备案表的有效期是多久
医疗器械备案表的有效期为5年。
根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案凭证有效期为5年。同时，第二类和第三类医疗器械虽然实行注册管理，但其注册证有效期同样为5年。
在备案证或注册证有效期届满前6个月，制造商或持有人需向原注册部门提出延续注册的申请，以确保产品的持续合规和市场准入。
