透析用水的国家标准主要由以下两个标准规定:
1. YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》
该标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水的最低要求。具体要求如下:
微生物要求:
细菌总数≤100CFU/ml,干预水平为50CFU/ml。
内毒素含量≤0.25EU/ml,干预水平为0.125EU/ml。
化学污染物要求:
增加了对总氯、铍等四种化学污染物最大允许量的要求。
删除了对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求。
2. GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》
该标准是水处理和透析液生产系列标准的基础标准,对使用者提出水处理、浓缩物处理及血液透析用透析液的生产和质量监督等相关要求。主要内容涵盖水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液的质量要求、系统设计的关键点、系统性能验证、质量管理、微生物控制方法等。
此外,还有YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水》,该标准将于2026年12月1日实施,届时将代替YY 0572-2015。